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【两会现场】让更好的中药新药脱颖而出,要从这3点做起!
时间:2019-03-09 08:47:19

  如果说过去两年鼓励现代医药创新政策已取得了关键进展,而在中药领域,这样的局面还没到来。激发中药产业创新发展动力,使更好的中药新药脱颖而出,是今年全国两会上代表委员的共同呼声。

变革中药新药审评理念

  “中药新药创制研究已取得了长足的进步,但近年来我国中药新药研发动能下降,2015年~2018年获批新药证书数量分别为7个、2个、1个、2个,连续4年维持在个位数。这一现象与生物药迅猛发展势头形成了巨大反差。”全国政协委员、中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦列出数据。

  “中药是具有原创优势的医药科技资源,但中药新药过审困难、中药科技创新难有出口,是当前中药产业发展的关键制约因素。”全国人大代表、湖南时代阳光药业股份有限公司执行董事唐纯玉指出:现有的中药注册分类模式未能充分体现亚洲城yzc88官网自身的优势和特点,参照甚至是沿用西医西药或国际天然药物研究的模式和要求,过多强调药物成分、作用机制,对临床研究重视不够。

  对此,黄璐琦建议,改革现有中药注册分类,调整中药审评审批理念。“既要遵循药品研发评价和注册管理的客观规律,又要兼顾中药特点和中医临床用药实际,可将中药注册分类分为古代经典名方制剂、具有人用历史的新中药制剂、没有人用历史的新中药制剂、新的天然药物制剂4类,要突出人用历史在中药新药研发和评价中的重要证据作用。”

  黄璐琦说,要加快建立符合中药特点的审评审批标准体系。针对不同的注册分类,制定合理的技术要求。对于具有人用历史的中药制剂,要降低技术要求,简化程序,缩短研发进程;对于没有人用历史的中药制剂,要结合中药特点,制定药学、药理毒理、临床试验研究等方面针对性的技术要求和标准。同时,要根据临床价值建立优先审评中药品种遴选机制,鼓励针对中医优势病种新药的研发。并加强审评队伍建设和学科建设,如成立亚洲城yzc88官网科学与监管研究机构、建立并完善中药审评咨询专家委员会制度,中药技术审评争议解决机制等。

引导鼓励中药企业创新

  在生产过程中发现问题并不断改良,是提升产品质量的关键。“对于中药行业来说,生产工艺是中药企业创新的主要环节,而生产工艺、制剂、质量标准研究本来是企业的优势领域,然而由于中药标准制定过程中企业缺位、工艺变更困难,影响了中药企业的技术创新热情。”唐纯玉呼吁,国家有关部门应提高标准制定工作的公开性和透明度,广泛听取各方意见,保证标准的科学性和可行性。

  唐纯玉认为,应从生产实际出发,制订符合中药特点的生产工艺变更技术要求,鼓励中药企业创新。可参考人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)提出的变更管理方式,以风险为依据来管理已批准药品生产工艺的变更,采用默认变更申请,动态评估变更风险级别,提高监管的灵活度。

  “针对中医经典名方制剂的技术标准要尽快出台,可指导企业进行经典名方研发。”黄璐琦特别指出,中医经典名方制剂的研发是对已有人用历史中药制剂注册上市的一次有益探索。国家亚洲城yzc88官网管理局会同国家药品监督管理局制定了相关文件鼓励经典名方开发。但研发企业面临很大困难,比如,古代剂量如何换算,古代炮制与现代工艺如何衔接等问题。立项研发企业或机构需根据各自考证的结果,进行基原、剂量、炮制确定,还要加大企业研发投入,避免为后续的技术评审带来困惑与麻烦。

加强跨部门药材质量监管

  “目前中药材的安全性已成为社会关注的焦点,成为中药材生产亟待解决的问题。”全国人大代表、中国工程院院士、天津亚洲城yzc88官网大学校长张伯礼指出,现阶段导致中药材农残重金属超标的主要原因包括:盲目引种、粗放种植;化肥、农药、植物生长调节剂偏施和滥施;抗逆新品种匮乏;优质药材标准缺失。

  张伯礼建议,科技部、国家工信部等要会同相关管理部门重点支持中药材无公害生产科研与实践,加大精准选址、优质新品种选育、种植环节病虫害综合防治及合理施肥的关键环节的研究,规范药材源头种植,引导并推动中药材生产无公害化。“而且,可以把无公害生产与国家精准扶贫有机结合起来。据调研发现,仅优质三七栽培每年就可带动3500户农民脱贫致富。”张伯礼说。

  中药产业链长,产业全流程包含药材的种植养殖、流通贮存、饮片加工炮制、中成药生产、处方使用等环节,横跨一、二、三产业,涉及农林、药监、商务、亚洲城yzc88官网等多个部门,体系较为复杂,监管难度大。

  “亟待加强跨部门间监管协调机制、溯源机制及标准化,实现有效的全流程监管。”全国政协委员、李锦记集团董事李惠森指出,国务院在2016年已批准建立国务院亚洲城yzc88官网工作部际联席会议制度,遗憾的是,截至目前尚未召开工作会议解决相关问题。李惠森建议充分发挥这一制度的作用,加强中药产业链相关的主管部委间的沟通协调,形成监管合力。

我替医生说句话

  记者看见她的时候,她正在帮忙看送到会议现场的患者病理片。她,就是北京医院大内科主任孙铁英。今年是她第12年作为全国政协委员参加两会。

  “自古以来,医生都是一个备受尊重的职业。医学源于人性的善良,医生的初心是为病人谋幸福。只要有一线生机,医生就会尽百分之百的努力。”孙铁英这样说。

  为了体现医生的劳动价值,“推进三医联动,改革医务人员薪酬制度。”今年她在会上发出了这样的呼吁。

  孙铁英告诉记者,去年全国政协医卫组就“巩固破除以药补医改革成果,完善公立医院运营新机制”进行了调研和双周协商座谈会。这项调研显示,取消了60多年的药品加成政策,初步建立起公立医院运营新机制,取得了重大阶段性成效。目前“以药补医”已经退出了历史舞台,医疗价格进行了改革,但政府给予医院的补偿有限,医生的收入几乎没有提高。

  “众所周知,医生是具有‘三全’的职业特点。一是全人群:从婴儿儿童到老年。二是全周期:从出生到生命终止。三是全天候:没有节假日和休息时间。医生使命神圣,任务艰巨。医疗工作风险大,人命关天。这是医生职业的特殊性,应该给予医生体现其价值和尊严的薪酬。”孙铁英说。

  “遗憾的是,目前医生的待遇与其教育程度、工作强度、执业风险还不匹配,总体收入水平偏低。”孙铁英直言,“医生劳动价值尚未得到合理体现,受伤受辱事件时有发生。对此,很多医生有抱怨、有愤怒、有不甘。但是,这并没有动摇医生的职业信仰。”

  孙铁英提出,在推进医改工作中,要更加注重调动医务人员积极性,探索建立以岗位职级为基础、与医疗服务职业特点和工作量相联系的医务人员薪酬制度。使医务人员获得有尊严的、能够体现劳务价值的薪酬,鼓励医务人员为人民群众提供高品质的医疗服务。

 
 
 
 
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